全国多中心13000哮喘-I期项目(C104324K) (院外权限，不能有院内6个月内就诊记录)3/6 
上海，乌鲁木齐，亳州，佛山，兰州，呼和浩特，唐山，大同，大庆，天津，太原，宜昌，宿州，常州，徐州，惠州，成都，昆明，梅州，武
开展城市 威，汕头，沈阳，济南，海口，石家庄，萍乡，西安，贵阳，赣州，遵义，邢台，郑州，银川，长春，长沙(计划入组230例，二分之一安慰
[入选标准](部分) [排除标准](部分) 1)经研究者判断，患有除哮喘以外的临床重大肺部疾病(例如单纯性慢性阻 
1)年龄18且80周岁，体重40kg.3)筛选前至少12个月医生诊断为支气管哮喘。
(接受哮喘合并慢阻肺患者) 2)既往患有自身免疫性疾病，或筛选访视前8周或5个半衰期(以较长者 [1年前哮喘病历](接受合并慢阻肺) 
入排标准4)筛选和基线访视，支气管舒张剂使用前FEV180%.5)筛选访视前24个月内或筛选访视支气管舒张试验阳性。为准)内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。3)筛选访视前4个月内或5个半衰期(以较长者为准)接受过有相同治疗[1次急性加重][1次加重前1个月中高剂量吸入药](激素3天/住院)
6)筛选访视前已连续3个月接受中-高剂量ICS联合至少1种控制药 目的的生物制剂，如：抗TSLP单抗，抗IL-4Ra单抗，抗IL-5/5R单抗， [3个月中高剂量吸入药] 
物，并在筛选前1个月维持稳定治疗方案和剂量。抗lgE单抗等。4)筛选访视(V1)前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。[FEV1药前80%][舒张阳，接受2年内]
8)在筛选访视前12个月内发生过1次重度哮喘急性发作事件，且至 5)当前吸烟者，或戒烟〈6个月者，戒烟6个月的既往吸烟者其吸 
少一次重度哮喘急性发作事件发生在使用中-高剂量ICS治疗期间。 烟史10包年。 
方案设计 [项目周期](最快第八天随机)治疗期52周，访视30次 最快第八天随机 
[患者获益]补助最高13000(交通补助6000；密采最多2400，稀疏采最多1600;PD采血最多1600;ADA采血最多1400;)
患者画像 确诊哮喘一年，近一年内1次急性发作，近三个月中高剂量吸入药物治疗，肺功能FEV1药前80%的18-80岁患者 
报名材料 
1，一年前哮喘病历；2，一年内1次急性发作记录；3，近三个月中高剂量吸入药；4，肺功能报告(尽量收集) 
发审流程 内部PM审核--PM发邮件申办方--专员对接CRA

复制